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發展測試評價業務 提升檢測實驗室水平

信息來源:儀器信息網

[導讀] 檢驗檢測是國家經濟社會可持續發展的重要支柱,是提高產品質量,樹立“中國制造”良好形象,促進國家產業結構調整升級,維護國家經濟安全的重要保障。

  檢驗檢測是國家經濟社會可持續發展的重要支柱,是提高產品質量,樹立“中國制造”良好形象,促進國家產業結構調整升級,維護國家經濟安全的重要保障。近年來檢驗檢測產業蓬勃發展,亟待發展測試評價業務,提升檢驗檢測實驗室水平。

  一、檢驗檢測市場廣闊

  國家政策和多渠道的數據都顯示,檢驗檢測行業正面臨著發展的歷史機遇,前景廣闊。

  從國家宏觀政策來看,2011年以來,以國辦、國發文號先后出臺了三個指導文件,并配套相應的政策支持,特別是2014年一年就出臺了兩個文件。《關于加快發展高技術服務業的指導意見》(國辦發〔201158)將檢驗檢測服務列為高技術服務業;《國院關于加快發展生產性服務業促進產業結構調整升級的指導意見》(國發〔201426)又將檢驗檢測列為生產性服務業,進一步突出了檢驗檢測在促進產業結構調整升級過程中的作用;《國務院關于加快科技服務業發展的若干意見》(國發〔201449)將檢驗檢測列為科技服務業,對檢驗檢測服務業予以了特別強調和重視。由此可見,國家對檢驗檢測服務業的高度重視和檢驗檢測在國家經濟轉型升級中的重要作用。

  從全球視野來看,2008年以來,全球檢驗檢測認證產業年均增幅達到6%以上,遠高于全球經濟年均2.1%的增速;2013-2017年中國質量檢驗檢測產業發展前景與投資預測分析報告》前瞻研究認為,近六年質量檢驗檢測行業市場規模復合增長率保持在15%以上;我國已成為全球第三大檢驗認證市場;有關部門預測,我國檢驗檢測市場2015年的容量將超過2500億元。作為一項高技術服務業,檢驗檢測在國際、國內都有廣闊的發展空間,潛力巨大,生機勃勃,充滿競爭。

  二、檢測實驗室水平亟待提高

  我國檢驗檢測水平和服務能力,經過“十一五”,特別是“十二五”以來有了很大發展,但也應當看到存在的問題。面對這樣一個在自己國家內偌大的充滿生機的市場,我國同類檢驗檢測機構的營業收入與國際大型檢驗檢測機構相比差距較大,競爭力不強,市場占有率不高。原因有多方面,比如力量分散、小而弱、小而散、小而亂,品牌意識弱、品牌影響力不強等。

  檢測實驗室的水平直接影響到我國檢驗檢驗檢測市場的發展,甚至關系到國家的形象。近年來發生的“砒霜門”事件、“香蘭素”事件、今麥郎“酸價門”事件等,都表明,檢測實驗室檢測水平亟待提升,其公信力備受質疑。在質量安全意識普遍提高并受到社會廣泛關注的今天,消費者出于對質量安全的擔憂,往往將發布的不合格產品名單作為消費指南。因此,這份名單也就關乎了企業的生死。一次登黑榜,輕者損失巨大,重者帶來滅頂之災,企業瞬間產生生存危機。然而,發布黑名單的檢驗檢測機構卻屢現“烏龍”,導致檢驗檢測公信力下降。失去公信力,何談品牌?何談發展?因此,建立統一的檢驗檢測實驗室檢測數據評價體系,加強對實驗室的質量控制、能力比對、行業自律,對于檢測實驗室的品牌建設就顯得十分迫切和重要。

  三、測試評價是提升檢測水平的有效途徑

  所謂測試評價,是指通過一系列技術手段對實驗室的檢驗檢測能力科學地進行評價,保證實驗室檢驗檢測結果的準確,并且通過測試評價,使實驗室的技術能力得到改進和提升。測試評價技術手段有多種,主要包括:采用能力驗證、實驗室間比對、測量審核、標準物質/標準樣品、過程方案、質控品、菌株、模擬試驗、污染控制等對實驗室檢驗檢測能力進行評價。其中,能力驗證是最常用的測試評價方法。

  能力驗證是利用實驗室間比對,對實驗室檢測能力和管理狀況進行客觀考核的一種方法,是一種實測數據表征實驗室能力的活動,是實驗室管理和能力建設的綜合體現,是一種外部質量控制措施,是實現實驗室質量保證的一種手段,是提高實驗室檢測水平的有效途徑,是認可機構評價實驗室和檢查其技術能力的重要手段,是判定其申請認可項目和獲準項目技術能力的重要依據。

  我國能力驗證已經走過了一個從無到有、從摸索走向規范的過程,現在正在經歷著從規范到品牌建設和自主創新的發展過程。我國的能力驗證工作經過十幾年的努力,在推動和促進實驗室能力建設,提高測試水平,建立對實驗室結果的信任,確保認可有效性等方面發揮了重要作用:

  1、通過能力驗證降低風險。各實驗室的大多數檢測項目都是孤立進行的,很少有機會將檢測項目的數據與其他實驗室進行比對。缺失這種比對機會,實驗室出具檢測結果出現錯誤的概率、偏差就會增加,實驗室的風險就會上升。

  2、通過能力驗證確認管理能力。應用能力驗證結果是確認管理是否有效最直觀的方法之一。如果能來驗證獲得滿意結果就可以直觀地認為該實驗室的內部質量管理處于良好狀態。如果能力驗證項目結果不滿意,表示該結果與參考值或其他性能指標有差異,實驗室應該積極地分析和查找造成誤差或不滿意結果的原因,識別自身所存在的問題,然后開展糾正并實施糾正措施。如果實驗室沒有進行有效的內部質量控制,也不參加能力驗證等外部質量控制活動,就難以發現誤差的來源,更談不上及時地糾正活動,如此繼續給客戶或其他利益相關者提供不準確的檢測/校準數據。終有一天自食其果,導致實驗室的名譽受損,產生法律糾紛、客戶和其他利益相關者的不信任等等,一夜之間,丟失多年苦心經營的市場份額。

  3、通過能力驗證促進實驗室能力建設。能力驗證在實驗室能力建設中發揮著重要的作用。實驗室通過能力驗證可以更科學、客觀地評估自己的檢測水平,發現在實驗室內難以發現的問題,解決問題更有針對性;通過能力驗證不僅鍛煉、考核了檢測人員的技術水平,而且更能使其發現自己檢測技術上的錯誤或不足,技術能力提高有了下手處;通過能力驗證數據結果的比較評價其外部服務供應商的能力,凡在能力驗證中獲得滿意結果所使用的設備和試劑耗材其質量值得信任;通過能力驗證滿意結果增強管理者和技術人員的信心;此外,通過能力驗證,也能也能找出檢測方法、儀器設備、設施和環境,以及標準物質等管理方面的漏洞,持續改進,不斷提高實驗室的檢測水平。

  4、通過能力驗證來驗證新開發的檢測項目。實驗室要開展一個新的檢測項目或進入新檢測領域,需要開展很多準備工作,需要做出許多比較試驗,才能確定新的檢測項目的可靠性,才能作為檢測方法出具檢測報告。參加相關類型的能力驗證活動,即可用能力驗證結果來進一步驗證該檢測項目的可靠性,確認開展的檢測項目是否已成熟可靠,是否達到向客戶提供檢測服務的要求,以及是否具備了新的檢測項目能力水平。

  5、通過能力驗證加強品牌建設。能力驗證是擴大實驗室影響力的有效途徑,獲得滿意的能力驗證結果, 可以充分證明實驗室該檢測項目的檢測水平,增加客戶對實驗室的信任程度,獲得社會認同,從而提高實驗室的影響力和美譽度,進而贏得市場。

  我國能力驗證工作起步較晚,存在著有的實驗室對能力驗證不認識或認識不到位,參加的積極性不高等問題。相反,國際頂尖的實驗室在能力建設方面,每年都會投入大量的資金和力量參與能力驗證活動,參加的頻次多,項目范圍廣,以此不斷提升自己實驗室的公信力。檢測實驗室的管理者和技術人員亟待更加深入地認識和理解測試評價的意義和作用,自覺主動地參加,以持續確保和不斷提升自己實驗室的檢測能力和社會影響力。

  四、發展測試評價業務要以科研為基礎

  測試評價樣品的質量是能力驗證的核心要素,均勻性和穩定性是其重要的技術指標,提供者應能保證及證明用于能力驗證計劃的測試材料具有充分的均勻性和穩定性, 以確保在能力驗證計劃實施過程中不會發生變化。多年來中國檢科院在國家質檢總局、認監委和CNAS的大力支持下,圍繞著食品、農產品、轉基因產品、飼料、動物檢疫、植物檢疫、衛生檢疫方面開展了大量測試評價樣品的研制工作和標準的制修訂工作,我院已投入近3000萬元設備支持測試評價研究工作,主要用于樣品制備。在科研的基礎上,中國檢科院開展了能力驗證提供工作,并經國家質檢總局批準,于2012年底,成立了測試評價中心,專門從事“檢驗檢測實驗室的檢測數據評價、能力驗證、質量控制、質控標準品研制、實驗室綜合咨詢等業務”。中心始終致力于各類檢測項目及國內外檢測領域熱點難點的研究和實踐工作,已成功地開展了100余項能力驗證計劃。多次承辦亞太經濟合作組織、亞太實驗室認可合作組織、中國國家認證認可監督管理委員會和中國合格評定國家認可委員會的能力驗證計劃,在各類檢測項目及國內外熱點難點檢測領域均做了大量研究和實踐工作,具有豐富的經驗。

  在國內,2014年有2000余家次實驗室參加中心能力驗證;中心配合政府對嬰幼兒配方乳粉監管開發嬰幼兒配方食品和乳粉全項檢測能力驗證項目,部分省市食藥監發文要求轄區內所有企業參加測試評價中心能力驗證;與部分省市技術監督局合作考核轄區內實驗室檢測水平;上海自貿區管委會發文要求所有進口產品檢驗證書的出具機構必須在檢科院測試評價中心能力驗證網站注冊備案,并參加能力驗證。

  大力開展國際能力驗證工作,中心組織APEC雞肉中獸藥殘留能力驗證項目,有14個經濟體30家實驗室參加;目前正在組織APLAC T097食品微生物能力驗證,目前有42個經濟體,100余家實驗室報名參加;中心還與日本凍菜協會和冷凍檢查協會開展能力驗證合作,2015年預計日本將有300家實驗室參加本中心能力驗證;與韓國認可機構合作開展能力驗證項目;與越南官方能力驗證機構開展合作,并對其人員進行培訓;臺灣認可機構認可該中心所有能力驗證計劃,并鼓勵臺灣檢測機構參加測試評價中心組織的能力驗證。

  中國檢科院作為國家級公益性科研機構,測試評價中心作為CNAS認可的能力驗證提供者,有能力、有信心,也更有責任為我國檢驗檢測實驗室提供優質的測試評價服務。中國檢科院測試評價中心將堅持以科研為基礎,以測試評價的政府、社會和市場需求為導向,以測試評價服務為紐帶,為實驗室持續提高檢測水平而不懈努力。

(作者:李新實 張順合盧行安 劉漢霞)

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